Правовой календарь

20 ЯНВАРЯ

ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа, а также к их регистрации

Требования распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа по ускоренной процедуре, а также регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Евразийского экономического союза.

Требования не распространяются на изменения, не связанные с изменением (обновлением) штаммового состава сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55)

Вступают в силу рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии по общим вопросам клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации

Приводится описание принципов и подходов к проведению отдельных клинических исследований лекарственных препаратов с участием человека в качестве субъекта и стратегии разработки новых лекарственных препаратов в целом.

Принципы клинических исследований также применимы к другим клиническим исследованиям (например, в области радиотерапии, психотерапии, хирургии, клинических исследований медицинских изделий и альтернативных методов лечения).

(Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 11)

Вступает в силу Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств

Целью валидации аналитической методики проведения испытаний лекарственных средств является документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения.

В Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза.

(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 113)

21 ЯНВАРЯ

СТРАХОВАНИЕ

Вступает в силу новое положение о временной администрации страховой организации

В частности, Банком России установлен обновленный порядок:

• принятия Банком России решения о назначении временной администрации страховой организации;
• утверждения Банком России состава временной администрации, порядок и основания изменения ее состава;
• отнесения имущества страховой организации к ликвидному имуществу;
• проведения анализа финансового состояния страховой организации и форме заключения о ее финансовом состоянии.

Приказ Минфина РФ от 08.02.2011 N 13н утрачивает силу.

(Положение Банка России от 16.07.2018 N 648-П; Приказ Минфина России от 15.10.2018 N 206н)

22 ЯНВАРЯ

СТРАХОВАНИЕ

Регламентирован порядок проведения анализа финансового положения страховой организации

Проведение анализа финансового положения страховой организации для решения вопроса об осуществлении мер по предупреждению банкротства предусмотрено Федеральным законом от 23.04.2018 N 87-ФЗ.

Анализ финансового положения страховой организации должен проводиться группой представителей, в состав которой включаются представители Банка России и/или представители ООО "Управляющая компания Фонда консолидации банковского сектора" по решению Банка России о проведении анализа.

Группа представителей должна проанализировать активы и обязательства страховой организации, формирование страховых резервов, рассчитать величину собственных средств (капитала), нормативное соотношение собственных средств (капитала) и принятых обязательств и определить стоимость активов, в которые инвестированы средства страховых резервов и собственные средства (капитал) страховой организации, по состоянию на дату начала проведения анализа. По результатам анализа группа представителей должна составить на бумажном носителе в одном экземпляре отчет.

Устанавливаются категории лиц, которые не должны включаться в состав группы представителей (например, владеющие ценными бумагами страховой организации, в отношении которой проводится анализ), а также требования к приказу Банка России о проведении анализа, состав документов страховой организации, с использованием которых проводится анализ.

(Указание Банка России от 29.11.2018 N 4995-У)

23 ЯНВАРЯ

КРЕДИТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

С 23 января 2019 года Банк России начинает использование личных кабинетов для обмена с кредитными организациями электронными документами при проведении депозитных и кредитных операций

С указанной даты кредитные организации только через личные кабинеты могут направлять в Банк России следующие документы:

• заявления на получение кредита Банка России;
• обращения об отзыве заявления на получение кредита Банка России;
• заявки на участие в кредитном аукционе;
• обращения об отзыве заявки на участие в кредитном аукционе;
• уведомления о досрочном исполнении обязательств по кредиту Банка России;
• заявления о переводе ценных бумаг;
• заявления об исключении нерыночных активов из пула обеспечения и (или) состава предмета залога по кредиту.

(Информация Банка России от 25.12.2018)

25 ЯНВАРЯ

ГОСПОШЛИНА

Вступают в силу положения Федерального закона от 25.12.2018 N 486-ФЗ, которыми установлены размеры госпошлин за государственную регистрацию аттракционов

Размеры государственной пошлины дифференцированы с учетом степени потенциальных биомеханических рисков аттракционов в зависимости от видов и уровней их воздействия (соответственно RB-3, RB-2, RB-1).

За государственную регистрацию (возобновление госрегистрации) аттракциона с высокой степенью риска (RB-1) размер госпошлины составляет 13000 рублей, со средней - 7 000 рублей, с низкой - 3500 рублей.

За выдачу дубликата свидетельства - 600 рублей, за выдачу государственного регистрационного знака на аттракцион взамен утраченного - 1500 рублей.

(Федеральный закон от 25.12.2018 N 486-ФЗ)

ЮРИДИЧЕСКИЕ ЛИЦА

Обновляется порядок подготовки, созыва и проведения общего собрания акционеров

В частности, Положением Банка России от 16.11.2018 N 660-П, в числе прочего:

• закреплена возможность подготовки, созыва и проведения общего собрания акционеров с использованием электронной формы бюллетеней для голосования;
• установлен порядок осуществления права на участие в общем собрании акционеров лицами, права которых на ценные бумаги учитываются номинальным держателем, иностранным номинальным держателем, иностранной организацией;
• установлен порядок внесения предложений в повестку дня общего собрания несколькими акционерами, действующими совместно;
• определен перечень дополнительной информации (материалов), обязательной для предоставления лицам, имеющим право на участие в общем собрании акционеров, при подготовке к его проведению.

Приказ ФСФР России от 02.02.2012 N 12-6/пз-н утрачивает силу.

(Положение Банка России от 16.11.2018 N 660-П)

26 ЯНВАРЯ

КРЕДИТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Информация о применении к банку запрета на привлечение во вклады денежных средств и открытие банковских счетов физических лиц размещается на сайте Банка России в соответствии с новым порядком

Банк России должен удалить информацию о запрете с сайта не позднее 5 рабочих дней со дня признания утратившей силу лицензии на осуществление указанных операций, имеющейся у такого банка, а в случае отзыва у банка лицензии на осуществление банковских операций - в день размещения на сайте информации о ее отзыве.

Указание Банка России от 11.11.2009 N 2330-У утрачивает силу.

(Указание Банка России от 29.10.2018 N 4951-У)

27 ЯНВАРЯ

ТРАНСПОРТ

Разрешено неоднократное пересечение судами границы РФ на море без прохождения пограничного, таможенного и иных видов контроля в случаях, установленных Правительством РФ

Такой порядок действует в отношении:

• российских и иностранных судов, убывающих из российских портов с последующим прибытием в российские порты без захода во внутренние морские воды и в территориальные моря иностранных государств, если иное не установлено Правительством РФ;
• российских судов, прошедших пограничный, таможенный и иные виды контроля при убытии из РФ, прибывающих в РФ без цели захода в российские порты с последующим убытием с территории РФ.

Неоднократное пересечение границы судами допускается при соблюдении следующих условий:

• выполнение требований к оснащению судов техническими средствами контроля, обеспечивающими постоянную автоматическую некорректируемую передачу информации о местоположении судов, и другими техническими средствами контроля местоположения судов;
• передача в пограничные органы данных о местоположении таких судов;
• уведомление пограничных органов о каждом фактическом пересечении границы.

(Федеральный закон от 29.07.2018 N 270-ФЗ)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР)

Органы государственной власти субъектов РФ наделены полномочиями по государственной регистрации самоходных машин, других видов техники и аттракционов, а также по осуществлению регионального государственного надзора в области технического состояния и эксплуатации аттракционов

Полномочия органов государственной власти субъекта РФ по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта РФ (за исключением субвенций из федерального бюджета), распространены на решение вопросов осуществления регионального государственного надзора в области технического состояния аттракционов, а Правительство РФ наделено полномочием по установлению перечня требований к техническому состоянию и эксплуатации самоходных машин и других видов техники, аттракционов и порядка осуществления регионального государственного надзора в области технического состояния и эксплуатации самоходных машин и других видов техники, аттракционов.

Аттракционы включены в перечень объектов плановых (рейдовых) осмотров и обследований, проводимых в процессе эксплуатации данных объектов уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля в пределах своей компетенции на основании плановых (рейдовых) заданий.

(Федеральный закон от 29.07.2018 N 245-ФЗ; Письмо Ростехнадзора от 02.08.2018 N 11-00-12/9986)

АККРЕДИТАЦИЯ

Вступают в силу отдельные изменения в Федеральный закон "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"

В частности, к полномочиям Минэкономразвития России отнесено утверждение перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства РФ к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации.

Должностные лица национального органа по аккредитации при проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, мероприятий по федеральному государственному контролю за деятельностью аккредитованных лиц теперь вправе проводить в соответствии с методическими рекомендациями, утверждаемыми национальным органом по аккредитации, оценку навыков работников заявителя, аккредитованного лица по выполнению работ согласно области аккредитации в соответствии с системой менеджмента качества, в том числе путем оценки наличия навыков у указанных лиц при работе с оборудованием, веществами и материалами.

Уточняется порядок устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации при принятии решения о приостановлении осуществления аккредитации. При этом срок для устранения таких несоответствий увеличен до 2 месяцев со дня принятия решения о приостановлении действия аккредитации.

Заявление о сокращении области аккредитации аккредитованными лицами теперь может быть представлено только в электронном виде.

(Федеральный закон от 29.07.2018 N 262-ФЗ)